焦点热议:两江新区企业北大医药首个OTC品种氯雷他定片通过一致性评价

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10月17日，记者从两江新区企业北大医药获悉，北大医药日前收到国家药品监督管理局核准签发的菲格曼®氯雷他定片（10mg）的《药品补充申请批准通知书》，这标志着该产品通过仿制药一致性评价，北大医药“补产品”战略又一成果落地。

据了解，氯雷他定是北大医药OTC市场领域的重点品种，属于抗过敏类药物，主要用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。该药亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

由于该产品是高变异品种，在研发过程中，要做到体内体外一致难度非常大，自2020年立项以来，北大医药技术团队坚持攻坚克难，大胆探索创新，谱写了固体制剂自研项目最短周期完成申报的新记录。从申报至获批仅用1年，北大医药技术团队用实际行动刷新着项目研发及技术创新的“速度”。

面对医药行业政策迭变、市场环境等多项挑战，北大医药在产品研发及创新的道路上始终不停步，目前已有5个产品顺利通过药品一致性评价，多个产品获得药品注册证书，为企业“补产品 抓市场”提供了有力支撑。

北大医药相关负责人表示，此次氯雷他定片通过一致性评价是国家药品监管部门对公司研发、综合能力和产品质量的认可，进一步丰富企业抗过敏领域产品管线，提升企业OTC市场核心竞争力。

未来，北大医药将持续将持续加强研发创新，夯实内生增长动能，用专业创造价值，提供更多优质可靠的产品，助力两江新区生命健康产业高质量发展。